De l’idée au produit qualifié 1

Affaires réglementaires

GEMÜ soutient ses clients dès la phase de développement par rapport aux exigences réglementaires nationales et internationales, avec son propre service des affaires réglementaires. Ainsi, vous pouvez être sûr que votre produit correspondra toujours aux exigences réglementaires actuelles.

Qualification et validation

Nos essais de validation certifiés apportent la preuve documentée que la fabrication de votre produit de technique médicale est assurée durablement et avec une grande sécurité des processus.

Bases normatives et réglementaires

Avec notre réseau partenaire, nous nous ferons un plaisir de vous assister également dans les domaines suivants

  • Validation de l’emballage
  • Validation du transport
  • Tests de vieillissement
  • Validation de la stérilisation
  • Qualification biologique

De la production unitaire à la production en série

Le processus d’obtention d’un produit de salle blanche optimal

Les projets comportent cinq phases chez GEMÜ. La fin de chaque phase correspond à un jalon; celui-ci comprend une revue ainsi que l’autorisation de la phase suivante. Les solutions spécifiques aux clients commencent essentiellement à la phase 3. Au besoin, GEMÜ se fera un plaisir de vous aider durant les phases 1 et 2.

Créateur
1
Concept
Les exigences par rapport au nouveau produit sont définies dans le cahier des charges. Ensuite, les variantes de conception et de concept sont établies. La brevetabilité est vérifiée, la stratégie de réglementation provisoire ainsi que les analyses de risques et de coûts sont établies.
Créateur
2
Développement du produit
Pour la planification détaillée du projet, le cahier des charges devient une spécification des exigences. Après l’autorisation, le développement du produit commence. Pour ce faire, des données CAO sont générées et des prototypes sont réalisés. Le processus de fabrication (y compris la planification des essais) est planifié. Le marquage et l’emballage du produit sont définis.
Cocréateur
3
Développement du processus
Dans le développement du processus, les outils, les dispositifs et les gabarits sont conçus, fabriqués et échantillonnés. Simultanément, les processus de qualification sont réalisés. Les directives de production sont établies, et les collaborateurs sont formés en conséquence. Le développement du processus prend fin lorsque le bon fonctionnement des outils, des dispositifs et des installations a été démontré par la qualification.
Cocréateur
4
Ju stification du processus
La phase de justification démarre avec la conception, le gel des documents et le début de la gestion des changements. La justification du processus est apportée grâce à trois essais de validation. Pour ce faire, des pièces de série sont fabriquées et contrôlées –en une quantité correspondant à unlot proche de la série –conformément à la documentation du processus. Sur demande, il est également possible de réaliser un lot de contrôle plus important. Après la validation, le produit est enregistré et sa production est autorisée.
Cocréateur
5
Introduction sur le marché
Après la revue finale du projet, le produit est lancé sur le marché.

GEMÜ Medical, soutien à l’innovation avec une connaissance du marché vérifiée.

N’hésitez pas à nous contacter