Von der Idee zum qualifizierten Produkt 1

Von der Idee zum qualifizierten Produkt

Von der Idee zum qualifizierten Produkt

Regulatory Affairs

GEMÜ unterstützt Ihre Kunden bereits in der Entwicklungsphase hinsichtlich nationalen und internationalen regulatorischen Anforderungen durch eine eigene Regulatory Affairs Abteilung. So können Sie sicher sein, dass Ihr Produkt immer den aktuellen regulatorischen Anforderungen entspricht.

Qualifizierung und Validierung

Unsere zertifizierten Validierungsläufe bringen den dokumentierten Nachweis, dass die Herstellung Ihres Medizintechnik-Produktes prozesssicher und dauerhaft gewährleistet wird.

Normative und regulative Grundlagen

Mit unserem Partner-Netzwerk unterstützen wir Sie gerne auch in folgenden Bereichen

  • Verpackungsvalidierung
  • Transportvalidierung
  • Alterungstests
  • Sterilisationsvalidierung
  • Biologische Qualifizierung

Von der Einzelfertigung zur Serienproduktion

Der Prozess zum optimalen Reinraum-Produkt

Projekte umfassen bei GEMÜ fünf Phasen. Das Ende jeder Phase ist ein Meilenstein, er beinhaltet einen Review sowie die Freigabe der nächsten Phase. Kundenlösungen beginnen primär in Phase drei. In den Phasen eins und zwei unterstützt Sie GEMÜ bei Bedarf gerne.

Creator
1
Konzept
Die Anforderungen an das neue Produkt werden im Lastenheft definiert. Darauffolgend werden Design- und Konzeptvarianten erstellt. Die Patentwürdigkeit wird abgeklärt, die vorläufige Regulatory Strategie sowie die Risiko- und Kostenanalysen werden erstellt.
Creator
2
Produktentwicklung
Für die Projektfeinplanung wird aus dem Lastenheft ein Pflichtenheft. Nach der Freigabe beginnt die Produktentwicklung. Dafür werden CAD Daten generiert und Prototypen gebaut. Der Herstellprozess (inkl. Prüfplanung) wird geplant. Die Beschriftung und Verpackung des Produktes werden definiert.
Co-Creator
3
Prozessentwicklung
In der Prozessentwicklung werden die Werkzeuge, Vorrichtungen und Lehren konstruiert, hergestellt und bemustert. Parallel werden die Qualifizierungsprozesse realisiert. Produktionsrichtlinien werden erstellt und Mitarbeiter entsprechend geschult. Die Prozessentwicklung endet, wenn die Funktionstüchtigkeit der Werkzeuge, Vorrichtungen und Anlagen durch die Qualifizierung belegt wurden.
Co-Creator
4
Prozessnachweis
Die Nachweisphase startet mit dem Design, dem Dokumentenfreeze und dem beginnenden Änderungsmanagement. Durch drei Validierungsläufe wird der Prozessnachweis erbracht. Dafür werden Serienteile gemäss der Prozessdokumentation im Umfang einer seriennahen Losgrösse hergestellt und geprüft. Auf Wunsch kann auch ein weitergefasster Prüfumfang realisiert werden. Nach der Validierung wird das Produkt registriert und zur Produktion freigegeben.
Co-Creator
5
Markteinführung
Nach dem finalen Projekt Review wird das Produkt im Markt eingeführt.
Höchste Reinraum-Qualität

Höchste Reinraum-Qualität

Definierte und zertifizierte Qualität

Zusammen mit Ihnen definiert GEMÜ die Anforderungen an das neue Produkt. Dafür werden folgende Massnahmen realisiert:

  • Von sämtlichen Rohmaterialien werden Proben entnommen, auf Einhaltung der geforderten Spezifikationen geprüft und über die erforderliche Zeitdauer sicher aufbewahrt
  • Das Werk unterliegt dem konstanten Monitoring und der Requalifizierung
  • Qualifizierte Betriebsmittel und validierte Prozesse
  • Die Mitarbeiter der Reinraumfertigung werden periodisch geschult und geprüft
  • Auf Wunsch wird eine 100 %-Prüfung der Produkte durchgeführt
  • Kundenaudits werden für Optimierungen sowie als wertvolles Feedback genutzt
  • Für die Rückverfolgbarkeit werden alle Fertigungsunterlagen und Rückstellmuster gemäss der definierten Aufbewahrungsfrist archiviert

GEMÜ Medical Innovationsförderung mit verifizierter Marktkompetenz.

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